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人民网上海2月8日电 在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间，上海市药品监管局作为上海市疫情防控急需药品和医疗器械质量安全监管的主管部门，充分利用“一网通办”平台“不见面”审批优势，在疫情防控急需的医疗器械应急审批中，有效利用“网络核验”“电子签章”“电子证照”等方式，减少企业申报人员跑动和接触，让数据跑路，实现企业网上申报、在线受理审查、电子凭证推送的“全程网办”。

自1月27日至今，已通过“一网通办”平台完成新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、医用外科口罩、检查手套等一批防疫急需医疗器械的生产许可备案。特别是在新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒生产许可备案中，该局工作人员连夜指导上海之江生物科技股份有限公司等3家企业在“一网通办”平台上申报生产许可，通过应急审批，在一个工作日内完成了在线审核和许可证制发，为产品尽快上市争取了时间，目前3家试剂盒生产企业日均产能约22万人份检测试剂，为临床筛查和诊断发挥了极其重要的作用。

一是通过智能化数据共享减少申报材料。通过“一网通办”平台，上海市药品监管局核发的营业执照、医疗器械注册和生产许可备案信息、法定代表人身份证明等均可实现数据共享，在线核验获取的材料均不再需要申请人提交，住所地址、法定代表人身份证或护照信息均由行政审批系统从法人库中直接导入，实现申报信息的智能化自动填报，提高填报准确性和填报效率。

二是通过智能化材料清单实现一次告知。通过“一网通办”平台，医疗器械生产许可备案系统会根据申请人类型、申报事项、申报产品、生产方式、生产地址等，智能生成需提交的申报材料清单，实现“所见即所需”，让申请人一次性了解所需提交的全部资料，避免因申请材料不齐全补正而延误时间。

三是通过标准化申报文本提供精准服务。通过“一网通办”平台，申请人只要在申请页面提供的标准文本上做“选择题”进行勾选，就能自动生成承诺书、材料真实性声明、无立案查处承诺书等文书，并以电子签章的方式递交，大大减少了以往做起草、打印、盖章、扫描、上传等“填空题”和“问答题”的工作量。

四是通过全流程网上办理缩减时间。通过“一网通办”平台，医疗器械生产许可备案申请人在网上完成备案后，上海市药品监管局会即时向企业推送电子凭证、即时在局政务网站更新生产备案信息，申请人自行下载打印备案凭证后即可立即组织生产。比如，此次新冠肺炎疫情防控期间，上海之江生物科技股份有限公司等3家企业的新型冠状病毒核酸检测产品就是通过“一网通办”实现了“足不出户，网上办结，即时生产”，与时间赛跑，为帮助医疗机构医护人员加快患者的诊断和治疗提供的有力支持，用实际行动践行守护人民群众生命安全和身体健康的职责和使命。（汪双申）

(责编：实习生、轩召强)

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