监管能力建设新要求 药监局“十四五”规划对化妆品提出了这些目标
发布时间:2022-05-22 | 发布者： 东东工作室 | 浏览次数： 次近日，国家药监局印发了关于《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知。
其中，重点明确了升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力5个方面重点任务。
其中，《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布中对化妆品行业发展提出了这些目标：
（1）加强化妆品监管能力建设
加强化妆品监管信息系统平台化、集约化和服务化建设，构建统一用户管理、统一基础信息资源管理、统一业务协同管理的化妆品应用支撑体系，逐步整合系统，强化化妆品注册备案及上市后监管的业务协同与数据共享。
强化“以网管网”，加强对以平台经济为代表的“两品一械”生产经营新产业、新业态、新模式的监管。
（2）完善信息化标准体系
不断建设完善化妆品和化妆品新原料注册、备案，化妆品质量安全抽检、注册备案检验、不良反应监测、现场核查、飞行检查和标准制修订管理等业务系统及功能。
要求国家局加强药品、医疗器械、化妆品监管信息化标准的统筹规划，鼓励省级药品监管部门、行业协会、企业、科研机构等参与标准制修订。
（3）强化风险管理能力建设
全面梳理“两品一械”业务，按照“两法两条例”要求，结合药品监管实际需求，根据急用先行的原则，开展药品、医疗器械、化妆品监管重点领域信息化标准规范的制修订工作，主要包括电子证照、药品追溯、品种档案、信用档案、行政许可等方面的信息化标准规范。
建设统一完善的“两品一械” 不良反应（事件）监测信息系统，提升各级不良反应监测评价能力。
“十四五”规划，是中华人民共和国从2021年至2025年的国家规划，也是制定国民经济和社会发展的第十四个五年规划。
2021年国家“十四五”规划首次把化妆品产业提高到战略层面。“十四五”化妆品行业发展思想指出了要充分把握我国经济发展趋势和社会发展动态，引导行业高质量发展。
2021年，是“十四五”时期开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一个五年，也是《化妆品监督管理条例》正式实施的一年。
2021年，中国香料香精化妆品工业协会第八届第七次会议以网络视频会议形式召开，会议审议并表决通过了《中国化妆品行业“十四五”发展规划》。
《中国化妆品行业“十四五”发展规划》总结了我国化妆品行业发展成绩、发现存在的问题，明确了发展的指导思想、主要目标和工作重点，旨在引导行业高质量发展。
近年来，随着我国经济的高速发展，化妆品产业在我国经济发展中占据着越来越重要的部分，化妆品也成了生活中不可或缺的日用品。
而随着我国的化妆品市场快速增长，目前我国化妆品市场规模位于全球第二。2011-2021年，中国化妆品市场销售额规模10年CAGR为 8.5%，超过全球规模同期增速约7pct。截至2021年，中国化妆品市场规模以811亿美元位列第二， 占比达到15.5%。
另外，根据中国海关数据显示，2021年我国化妆品进口数量为21.72万吨，出口数量为20.07万吨。
据资料显示，2021年我国社会消费品总额440823亿元，化妆品类商品零售额达4026亿元。
我国“十四五”提出要全面开展中国品牌创建行动，保护发展中华老字号，提升自主品牌影响力和竞争力。而在“十四五”规划中，我国化妆品生产经营企业的重中之重是注重法律法规研习。
而《化妆品监督管理条例》及一系列配套法律规定和办法的正式实施，为化妆品产业高质量发展提供了坚实的法律保障基础。
2021年整体大环境下，行业各项新规依次落地，企业经营压力骤然加大，但行业整体发展状况仍受行业乱象冲击。
我国目前仍只是全球化妆品消费大国而非强国，缺少基础研究和前沿技术支撑。我国仍处在国际化妆品产业链的低端，需要人才和技术性的推动来带动整个行业高质量发展。