定了，化妆品管理新规缓冲期延长8个月
发布时间:2022-05-01 | 发布者： 东东工作室 | 浏览次数： 次4月27日，国家药监局连发两份文件，一是放宽老产品资料、功效摘要提交的期限，最多延长至今年底；二是为质量安全负责人松绑，具有药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验，或可担任化妆品质量安全负责人。
两大利好政策同日发布，行业人士拍手称赞，纷纷表示“终于可以松口气了”“质量安全负责人招聘难有解了”……
资料补录多了8个月
国家药监局在“关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函（下称复函一）”中表示，“同意上海药监局提出的对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料，以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求，可根据疫情防控实际情况予以适当放宽，原则上不得超过2022年12月31日”。
截自国家药监局
此外，国家药监局还表示，要做好“六稳”“六保”工作，助力化妆品行业复工复产。要因地制宜制定细化落实措施，加大宣贯力度和政策解读，督促辖区内注册人、备案人落实主体责任，确保新法规平稳落地。
值得关注的是，中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军也在朋友圈中转发此文件表示，“明天抄送各省局，各省局根据疫情掌握尺度。”由此可见，该政策不仅仅只是针对上海，而是利好全国的化妆品企业。
可跨行业“抢”质量安全负责人
根据《化妆品监督管理条例》（下称新条例）第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。此条件下，质量安全负责人是一将难求，难倒了不少企业。
国家药监局在回复吉林省药监局和重庆市药监局“关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函（下称复函二）”中明确表示，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。“鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致。因此。在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。”
截自国家药监局
“这也就意味着，拥有药品、医疗器械、特殊食品管理经验人的人也有资格担任化妆品安全负责人了。”行业人士纷纷说道。中山市立创质量管理服务有限公司副总经理李彬称，“这也算是‘跨行抢人’了，可以较好地补充化妆品行业质量安全负责人的不足。”
此外，多位法规资深人士均表示，“虽然上述2份文件都是国家药监局对于个别省市的复函，但是政策是覆盖全国所有的企业的，利好整个行业。”
质量安全负责人或将持证上岗
在复函二中，国家药监局还要求，“负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全”。
不少业内人士认为，这释放出了非常强烈的信号，即“质量安全负责人或将要持证上岗了”。
广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松认为，上述内容是国家药监局给各地药监局部门“定了调”，即各地药监部门应更多地承载社会职能，要把质量安全负责人的培训、教育等落到实处。“加强培训后，对未来化妆品行业质量安全负责人队伍的建设也是有很多促进作用的，可以说，从此后行业有望建设一支真正的‘化妆品质量安全负责人’队伍。”
“这也是行业人士喜闻乐见的，毕竟所有法规出台后，还是需要人去执行，而人的能力素质才是执行过程当中的关键。”施昌松进一步表示，“培训后进行考核，考核后再培训，这是一个持续教育和不断提升的过程，毕竟化妆品是多学科交叉的产业。行业只有持续的改进、学习、培训，才能够适应整个中国化妆品未来监管方向的需求。”
化妆品违禁词网开发人李锦聪表达了类似的观点，“一个合格的质量安全负责人是产品质量安全的最基础保障。是第一道防线也是最后一道防线，这个人不符合要求，对企业的影响将会很大。”他认为，“持证上岗是保证化妆品质量安全负责人合格的最合适的方法。”
从这点来说，虽然允许其他行业的人才担任化妆品质量安全负责人，给行业“松绑”，但国家药监局并没有因此降低对质量安全负责人的要求，只不过是从帮助企业解决问题的角度出发，为企业拓展了解决问题的方法。“这样既不会让新规朝令夕改，同时也帮助企业更好地适应新规的落地。”一位行业资深人士如是说道。
行业可以喘口气了
一天内收到2个政策“红包”，行业人士振奋不已。“可以说，两个政策都是解了行业的燃眉之急。一方面疫情导致企业困难重重，企业执行各项新规感到力不从心；另一方面，质量安全负责人紧缺这个‘老难题’也着实困扰了很多企业。”
广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军即表示，“新规叠加疫情，企业确实都不容易。很明显，国家局出台的这两个政策就是为了纾解企业的发展困难。”
那么，两大政策发布后，具体会对行业产生哪些利好呢？
“五一大限”延期的政策无需多解释，很显然是给了行业“喘息”的时间，可以让企业更为从容地落实新规的各项要求，让更多老产品“活下来”。值得一提的是，此前，四川省就已将老产品提交资料的日期延长至今年6月30日。
此次国家药监局对质量安全负责人要求的明确将对行业产生更为深远的影响。
众所周知，化妆品注册人/备案必须设置质量安全负责人是新法规中最为重要且影响最大的变化之一，而行业缺少符合要求的化妆品质量安全负责人也早已是公认的事实，尤其是对品牌方企业影响颇深。
此前就有多个品牌方表示，“由于无法招聘到质量安全负责人，因此不能做注册人/备案人”。由此，新平台的注册人/备案人也大幅减少。据《中国医药报》近日报道，截至2021年底，全国共约有1.5万家化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业完成了企业信息资料登记，较2020年减少了约7万多家。张太军称，“行业专业人员紧缺是非常突出的问题，大量品牌方放弃注册人/备案人资格，或许是促进国家放开的重要因素之一。”
还有行业人士认为，吉林药监局和重庆药监局均提出了关于“实施化妆品质量安全负责人制度过渡期”的请示，就已从侧面说明了“质量安全负责人不足是全行业共同面对的难题”。
值得一提的是，在去年8月发布的《化妆品生产经营监督管理办法》中对质量安全负责人的要求为，“应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验”。但其中并没有直接指明“医药等行业的质量管理经验等同于化妆品经验”。
因此，不少行业人士认为，今天发布的文件是对质量安全负责人的进一步明确。施昌松认为，“医药、食品与化妆品在整个环节上原本就有很多相通的地方，把这几个领域打通，也符合整个产业发展以及人员流动的实际现状。”
武汉中科光谷绿色生物技术有限公司技术经理项威也认为，“正是因为符合条件的人少，所以国家一定要放开，这样才能为化妆品行业输送更多人才，同时还可以避免高薪争抢人才的现象。算是变相松绑了。”
那么，医药、食品行业的人从事化妆品是否会不适应？对此，张太军表示，“短期难免会有一点，但通过学习并在研发技术、生产等人员的配合下，也会逐渐适应。”
浙江中贸总经理舒婷婷还提醒，虽然质量安全负责人可以跨行了，但也要尤其注意“化妆品质量安全负责人具备化妆品质量安全相关专业知识”这一前提。
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