市监总局新规：延缓衰老、抑制肿瘤等7种“神药”保健功能将停批停产
发布时间:2022-01-18 | 发布者： 东东工作室 | 浏览次数： 次1月13日，国家市场监管总局官网发布公告，对于市场监管总局组织制定的《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年2月12日。
公告内容如下：
一、取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。自公告发布之日起，上述功能声称相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。
二、除上述7项保健功能外，对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整《功能目录》。
三、已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录》调整。
四、自本公告发布之日起5年后，保健功能未纳入《功能目录》的保健食品不得生产销售。
本次征求意见稿及其配套文件共5份，分别是《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》；《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2022年版）》《保健功能释义 (2022年版）》。
按照征求意见稿的相关内容，新规实施后：
保健食品功能声称将从27种减少到24种；
促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能将不再纳入允许目录；
原卫生部已经批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能也将不再纳入允许目录。已经批准还在生产的要立即停产停销，已经生产还在销售的，可以销售到保质期结束后再结束。
延缓衰老、抑制肿瘤等7种保健功能不符合现代健康需求，4种“神药”不符合食品安全法
之所以不再将这7种功能纳入允许目录范围，征求意见稿中显示原因是：
“促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药”，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。”
已经审批的7种“神药”如何处置？
公告中指明：
经过多轮专家论证和公开征求意见，取消原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老和现有27种保健功能中促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能，这7项保健功能不再纳入保健功能目录。自公告发布之日起，上述功能声称的相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。
除上述不再纳入保健功能目录的7项保健功能以外，对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整《功能目录》。对于保健功能已纳入《功能目录》的，新旧保健功能的衔接按照《功能目录》配套解读措施执行。对于已批准的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能声称的衔接进行调整。除保健功能已取消的产品外，自本公告发布之日起5年后，保健功能与《功能目录》不符的保健食品应当停止生产销售。
新的24种保健功能声称调整规范
征求意见稿显示，《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。
已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。保健食品生产企业应当在其重新印制包装、标签、说明书时按《功能目录》修改相关功能表述，无需单独申请变更注册，已上市产品可销售至保质期结束。根据不同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同，需要重做和补做功能试验的，应当申请变更注册，符合要求的换发新的注册证书，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位原有年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位原有年代号+4位顺序号。
具体的调整内容如下：
