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　　众所周知，今年以来，化妆品监管的工作力度不断加强。10月22日，国家药监局发布《关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》（以下简称《通知》），对国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作提出四点要求，进一步规范化妆品上市后监管。

　　《通知》首先要求加强对不合格产品的现场调查取证。凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。

　　现场调查中，应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。若不合格产品为被调查企业生产或者进口的，应当监督指导企业开展自查，查明产品不合格原因，并采取相关控制措施消除风险隐患。被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时，应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验，并要求企业正式出具情况说明，提供相关佐证材料。

　　20日，国家药品监督管理局发布了关于82批次不合格化妆品的通告。以在云南省曲靖市麒麟区首选美发用品商店抽检出的、由广州市赐美生物科技有限公司生产的尊荣染膏自然黑为例，检验结果是该产品标签标识与批件一致；检出批件及标签未标识的染发剂。对于这种抽检不合格的产品，应当按照《通知》的要求进行现场调查取证。

　　其次是加强对不合格产品的追踪溯源。对监督抽检不合格产品的经营者，其所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对其现场调查，对不合格产品追根溯源、一查到底；产品来源流向涉及其他省（区、市）的，应当依法协查。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，组织彻查违法产品源头。

　　记者注意到，这82批次不合格化妆品的通告中提到，在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，标示为广州市赐美生物科技有限公司生产的尊荣染膏-自然黑等82批次化妆品不合格。产品标签上标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认生产过上述产品。依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局责成广东省药品监督管理局对上述产品标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业是否实际生产、经营上述产品作进一步调查；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录情况，对违法产品进行追根溯源。

　　《通知》还要求，依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，负责药品监督管理的部门不得适用化妆品监督管理管理条例第六十八条的规定对其免除行政处罚。化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口的，后经调查核实属于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，负责药品监督管理的部门应当按照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。

　　按照《化妆品监督管理条例》，生产经营不合格化妆品的企业还要承担相应的法律责任。以生产经营标签不符合条例规定的化妆品为例，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，同时还面临罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

　　及时规范上报核查处置信息。国家药监局表示，各省（区、市）药品监督管理局应当按要求及时组织在国家化妆品抽检信息系统中填报监督抽检不合格产品核查处置工作信息，并上传相关执法文书。

　　相关链接近日国家药监局发布的《儿童化妆品监督管理规定》中明确规定，儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或食品有关图案。记者10月19日获悉，国家药监局再次发布提醒，称“食品级”化妆品是对消费者的误导。

　　国家药监局方面表示，不存在“食品级”化妆品。一些化妆品生产企业在生产化妆品时使用了某些可用于生产“食品”的原料。因此，一些商家就借机称这样的化妆品为“食品级”化妆品，以表示其销售的化妆品更安全，特别是暗示家长，把这样的化妆品给儿童使用更安全，儿童即使吃了都没风险。

　　药监部门表示，事实上化妆品和食品是两种不同类别的产品，依据不同的法规规定,适用不同的产品标准、原料要求、生产条件等，根本不存在所谓的“食品级”化妆品。

　　据国家药监局方面透露，化妆品的安全性跟“可食用”没关系。评价一个化妆品是否安全，需要评估它的原料安全性，同时还需要评估它的产品配方、生产工艺、使用方式、贮存条件等。

　　此外，根据《化妆品安全技术规范》，一些可食用或者在食品中广泛存在的物质被收录为化妆品禁用原料，禁止添加在化妆品中，比如魔芋、维生素K-1等。

　　药监部门还强调，误食化妆品还存在着安全风险。根据《化妆品监督管理条例》，化妆品是以“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的日用化学工业产品，不是为食用而设计的产品。

　　据介绍，根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签禁止标注“虚假或者引人误解的内容”。化妆品的标签宣称“食品级”“可食用”等，则违反了化妆品标签管理的法规规定，这一行为应予禁止。

转载请标注：我爱技术网——国家药监局：生产经营不合格化妆品者，从重从严处罚