化妆品监管2.0时代，这些重点必须了解
发布时间:2021-06-07 | 发布者： 东东工作室 | 浏览次数： 次今年5月份开始，《化妆品注册备案管理办法 》、《化妆品功效宣称评价规范》 、《已使用化妆品原料目录（2021版）》等多项化妆品行业法规正式实施，这一系列政策的执行，将给整个化妆品行业带来前所未有的影响。作为化妆品企业，需要重点关注哪些事项？今天，小编给大家划一下重点，以供参考。
明确注册人、备案人的法律责任
在以往，法规对责任主体的定义模糊、说法不一，描述包括“生产企业”、“化妆品经营者”等，且大多数委托方为经营企业，不具备生产能力，而原条例法律责任的设定仅针对生产企业，日常监管中难以落实委托方主体责任。
新法规明确注册人、备案人为产品的第一责任人，其可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。
举例来说，如果某企业自主生产化妆品，那么该企业就既是注册人、备案人，又是生产企业的角色。如果A企业委托B工厂生产化妆品，则A企业就是注册人或备案人，B工厂为受托工厂的角色。
新政策规定注册人、备案人需要在化妆品的研制、生产、经营、上市后消费者的使用等各环节全流程为产品负责，以此引导并规范企业的生产经营行为，提高化妆品行业门槛，促进行业平稳、有序规范发展。
化妆品备案新要求
新政策实行告知性备案，备案人通过平台提交资料即完成备案，对于企业来说，备案没有了审查环节，时效性会更高，未来普通化妆品上市速度会加快，不过这并不意味着新备案政策降低了对产品安全性的要求，而是加强了事中事后监管的力度，而且企业需要承担更高的违法违规成本。
注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交以下资料，并对资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并承担相应的法律责任。
化妆品注册备案信息表
产品命名规定
产品配方成分信息
在新的配方成分信息表中，新增了一项十分重要且紧急的信息——原料报送码，原料商需要准备好原料安全相关资料，在国家药监局原料安全信息服务平台上申报，生成原料报送码。
目前原料安全信息服务平台还未开通，但原料商也需尽快准备资料，才能在平台开通之后，及时进行申报。
对于当前的化妆品生产企业来说，目前迫切需要做的工作是，排查年内会有多少原料可以符合新规，可以申请原料报送码，继而可以方便地，随时地应用于化妆品新配方的开发。
产品执行标准
产品标签样稿
产品检验报告
产品安全评估资料
功效宣称讲究真凭实据
新法规中，化妆品功效宣称需要有充分的科学依据，并接受社会监督，也就是说，化妆品是否有效、为何有效，必须靠科学说话。不同的功效宣称，其依据要求也有所区别。
可以通过视觉、嗅觉等感官直接识别，或者属于简单物理遮盖、附着、摩擦等功效，则无需提交功效依据。
最后附上一张三年过渡期的关键时间点表，供各位同行朋友参考。
各项新规的实施，让化妆品备案注册需要提交的资料更加繁杂，功效依据要求也更高，但这也让化妆品质量安全门槛得到极大提升，这将淘汰大量缺乏正规化管理的化妆品企业，优化市场竞争格局，我国整个行业也将走向更加规范化的发展。
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