明年起 保健食品境外生产企业需主管推荐注册
发布时间:2021-04-22 | 发布者： 东东工作室 | 浏览次数： 次4月12日，海关总署海发布第248号令《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》(下称《规定》），将于2022年1月1日起实施。2012年3月22日原国家质量监督检验检疫总局令第145号公布，根据2018年11月23日海关总署令第243号修改的《进口食品境外生产企业注册管理规定》同时废止。
划几个重点：
① 保健食品境外生产企业实施推荐注册
《规定》将需要注册的企业范围扩大到全部食品境外生产企业，并实施分类注册管理思路。其中，包括保健食品、特殊膳食食品、乳品等在内的一些类别明确需要由境外生产企业主管当局推荐注册。申请材料如下：
（一）所在国家（地区）主管当局推荐函；
（二）企业名单与企业注册申请书；
（三）企业身份证明文件，如所在国家（地区）主管当局颁发的营业执照等；
（四）所在国家（地区）主管当局推荐企业符合本规定要求的声明；
（五）所在国家（地区）主管当局对相关企业进行审核检查的审查报告。
必要时，海关总署可以要求提供企业食品安全卫生和防护体系文件，如企业厂区、车间、冷库的平面图，以及工艺流程图等。
② 推荐注册材料需要所在国（地区）官方部门出具
需要特别强调的是，《规定》明确所在国家（地区）主管当局指进口食品境外生产企业所在国家（地区）负责食品生产企业安全卫生监管的官方部门。
这就意味着以往可以由律师机构、行业协会、官方授权机构出具的文件可能统统都不好使了~
③ 注册编号要印到内、外包装上
此外《规定》明确境外生产企业在获得注册后会给予企业在华注册编号，并要求在食品的内、外包装上标注在华注册编号或者所在国家（地区）主管当局批准的注册编号。
中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定
第一章 总则
第一条 为加强进口食品境外生产企业的注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条 向中国境内出口食品的境外生产、加工、贮存企业（以下统称进口食品境外生产企业）的注册管理适用本规定。
前款规定的进口食品境外生产企业不包括食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、贮存企业。
第三条 海关总署统一负责进口食品境外生产企业的注册管理工作。
第四条 进口食品境外生产企业，应当获得海关总署注册。
第二章 注册条件与程序
第五条 进口食品境外生产企业注册条件：
（一）所在国家（地区）的食品安全管理体系通过海关总署等效性评估、审查；
（二）经所在国家（地区）主管当局批准设立并在其有效监管下；
（三）建立有效的食品安全卫生管理和防护体系，在所在国家（地区）合法生产和出口，保证向中国境内出口的食品符合中国相关法律法规和食品安全国家标准；
（四）符合海关总署与所在国家（地区）主管当局商定的相关检验检疫要求。
第六条 进口食品境外生产企业注册方式包括所在国家（地区）主管当局推荐注册和企业申请注册。
海关总署根据对食品的原料来源、生产加工工艺、食品安全历史数据、消费人群、食用方式等因素的分析，并结合国际惯例确定进口食品境外生产企业注册方式和申请材料。
经风险分析或者有证据表明某类食品的风险发生变化的，海关总署可以对相应食品的境外生产企业注册方式和申请材料进行调整。
第七条 下列食品的境外生产企业由所在国家（地区）主管当局向海关总署推荐注册：肉与肉制品、肠衣、水产品、乳品、燕窝与燕窝制品、蜂产品、蛋与蛋制品、食用油脂和油料、包馅面食、食用谷物、谷物制粉工业产品和麦芽、保鲜和脱水蔬菜以及干豆、调味料、坚果与籽类、干果、未烘焙的咖啡豆与可可豆、特殊膳食食品、保健食品。
第八条 所在国家（地区）主管当局应当对其推荐注册的企业进行审核检查，确认符合注册要求后，向海关总署推荐注册并提交以下申请材料：
（一）所在国家（地区）主管当局推荐函；
（二）企业名单与企业注册申请书；
（三）企业身份证明文件，如所在国家（地区）主管当局颁发的营业执照等；
（四）所在国家（地区）主管当局推荐企业符合本规定要求的声明；
（五）所在国家（地区）主管当局对相关企业进行审核检查的审查报告。
必要时，海关总署可以要求提供企业食品安全卫生和防护体系文件，如企业厂区、车间、冷库的平面图，以及工艺流程图等。
第九条 本规定第七条所列食品以外的其他食品境外生产企业，应当自行或者委托代理人向海关总署提出注册申请并提交以下申请材料：
（一）企业注册申请书；
（二）企业身份证明文件，如所在国家（地区）主管当局颁发的营业执照等；
（三）企业承诺符合本规定要求的声明。
第十条 企业注册申请书内容应当包括企业名称、所在国家（地区）、生产场所地址、法定代表人、联系人、联系方式、所在国家（地区）主管当局批准的注册编号、申请注册食品种类、生产类型、生产能力等信息。
第十一条 注册申请材料应当用中文或者英文提交，相关国家（地区）与中国就注册方式和申请材料另有约定的，按照双方约定执行。
第十二条 所在国家（地区）主管当局或进口食品境外生产企业应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责。
第十三条 海关总署自行或者委托有关机构组织评审组，通过书面检查、视频检查、现场检查等形式及其组合，对申请注册的进口食品境外生产企业实施评估审查。评审组由2名以上评估审查人员组成。
进口食品境外生产企业和所在国家（地区）主管当局应当协助开展上述评估审查工作。
第十四条 海关总署根据评估审查情况，对符合要求的进口食品境外生产企业予以注册并给予在华注册编号，书面通知所在国家（地区）主管当局或进口食品境外生产企业；对不符合要求的进口食品境外生产企业不予注册，书面通知所在国家（地区）主管当局或进口食品境外生产企业。
第十五条 已获得注册的企业向中国境内出口食品时，应当在食品的内、外包装上标注在华注册编号或者所在国家（地区）主管当局批准的注册编号。
第十六条 进口食品境外生产企业注册有效期为5年。
海关总署在对进口食品境外生产企业予以注册时，应当确定注册有效期起止日期。
第十七条 海关总署统一公布获得注册的进口食品境外生产企业名单。
第三章 注册管理
第十八条 海关总署自行或者委托有关机构组织评审组，对进口食品境外生产企业是否持续符合注册要求的情况开展复查。评审组由2名以上评估审查人员组成。
第十九条 在注册有效期内，进口食品境外生产企业注册信息发生变化的，应当通过注册申请途径，向海关总署提交变更申请，并提交以下材料：
（一）注册事项变更信息对照表；
（二）与变更信息有关的证明材料。
海关总署评估后认为可以变更的，予以变更。
生产场所迁址、法定代表人变更或者所在国家（地区）授予的注册编号改变的应当重新申请注册，在华注册编号自动失效。
第二十条 进口食品境外生产企业需要延续注册的，应当在注册有效期届满前3至6个月内，通过注册申请途径，向海关总署提出延续注册申请。
延续注册申请材料包括：
（一）延续注册申请书；
（二）承诺持续符合注册要求的声明。
海关总署对符合注册要求的企业予以延续注册，注册有效期延长5年。
第二十一条 已注册进口食品境外生产企业有下列情形之一的，海关总署注销其注册，通知所在国家（地区）主管当局或进口食品境外生产企业，并予以公布：
（一）未按规定申请延续注册的；
（二）所在国家（地区）主管当局或进口食品境外生产企业主动申请注销的；
（三）不再符合本规定第五条第（二）项要求的。
第二十二条 进口食品境外生产企业所在国家（地区）主管当局应当对已注册企业实施有效监管，督促已注册企业持续符合注册要求，发现不符合注册要求的，应当立即采取控制措施，暂停相关企业向中国出口食品，直至整改符合注册要求。
进口食品境外生产企业自行发现不符合注册要求时，应当主动暂停向中国出口食品，立即采取整改措施，直至整改符合注册要求。
第二十三条 海关总署发现已注册进口食品境外生产企业不再符合注册要求的，应当责令其在规定期限内进行整改，整改期间暂停相关企业食品进口。
所在国家（地区）主管当局推荐注册的企业被暂停进口的，主管当局应当监督相关企业在规定期限内完成整改，并向海关总署提交书面整改报告和符合注册要求的书面声明。
自行或者委托代理人申请注册的企业被暂停进口的，应当在规定期限内完成整改，并向海关总署提交书面整改报告和符合注册要求的书面声明。
海关总署应当对企业整改情况进行审查，审查合格的，恢复相关企业食品进口。
第二十四条 已注册的进口食品境外生产企业有下列情形之一的，海关总署撤销其注册并予以公告：
（一）因企业自身原因致使进口食品发生重大食品安全事故的；
（二）向中国境内出口的食品在进境检验检疫中被发现食品安全问题，情节严重的；
（三）企业食品安全卫生管理存在重大问题，不能保证其向中国境内出口食品符合安全卫生要求的；
（四）经整改后仍不符合注册要求的；
（五）提供虚假材料、隐瞒有关情况的；
（六）拒不配合海关总署开展复查与事故调查的；
（七）出租、出借、转让、倒卖、冒用注册编号的。
第四章 附则
第二十五条 国际组织或者向中国境内出口食品的国家（地区）主管当局发布疫情通报，或者相关食品在进境检验检疫中发现疫情、公共卫生事件等严重问题的，海关总署公告暂停该国家（地区）相关食品进口，在此期间不予受理该国家（地区）相关食品生产企业注册申请。
第二十六条 本规定中所在国家（地区）主管当局指进口食品境外生产企业所在国家（地区）负责食品生产企业安全卫生监管的官方部门。
第二十七条 本规定由海关总署负责解释。
第二十八条 本规定自2022年1月1日起施行。2012年3月22日原国家质量监督检验检疫总局令第145号公布，根据2018年11月23日海关总署令第243号修改的《进口食品境外生产企业注册管理规定》同时废止。
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